Retirada de 2 lotes de ARGANOVA

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado laretirada del mercado de 2 lotes de ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 2,5 ml.

ARGANOVA es un anticoagulante de uso hospitalario, que se utiliza en casos de trombocitopenia de tipo II inducida por heparina (TIH de tipo II), en caso de TIH de tipo II o si existe riesgo de que se formen coágulos de sangre en la circulación.

Los lotes de ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 2,5 ml que se han ordenado retirar del mercado son los lotes 004285 y 005361.

El motivo por el que se ha ordenado la retirada de los lotes 004285 y 005361 de ARGANOVA es que las Autoridades Sanitarias de Reino Unido han informado a la AEMPS delincumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de este fármaco.

Además la autoridad inglesa del medicamento ha informado de que se han encontrado graves deficiencias lo que ponen en riesgo la esterilidad de los medicamentos, aunque no se ha evidenciado en ningún caso que los lotes fabricados no sean estériles.

El principio activo de ARGANOVA es argatrobán, y en España no hay ningún otro medicamento comercializado con este principio activo, pero existe disponibilidad comomedicamento extranjero de algunas unidades de danaparoide sódico (Orgaran, 750 Anti-Xa-Einheiten, Injektionslösung, 10 ampollas de 0,6ml que contiene 750 unidades antiXa de danaparoide sódico, equivalentes a 1250 unidades antiX de danaparoide sódico /ml.), medicamento indicado para la profilaxis de la trombosis venosa profunda y el tratamiento del tromboembolismo en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina.

Desde la AEMPS se está trabajando para conseguir más unidades de este medicamento.

Quien quiera más información al respecto puede consultar la Nota Informativa emitida por la AEMPS.  farmacovigilancia.tv/blog/se-ordena-la-retirada-de-2-lotes-de-arganova-por-riesgo-de-esterilidad